„INNODIA-Fabulinus“-Studie
Diese Studie ist eine sogenannte Phase-2-Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfmedikaments namens Frexalimab untersucht wird. Die Studie ist randomisiert, doppelblind und parallelgruppig – das bedeutet, dass die Teilnehmenden per Zufall einer Behandlungsgruppe zugeteilt werden und weder sie noch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte wissen, wer das Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament) erhält.
Die Studie besteht aus zwei Teilen:
Teil A: Zunächst wird bei Erwachsenen zwischen 18 und 35 Jahren geprüft, ob die höchste Dosis von Frexalimab sicher vertragen wird.
Teil B: Anschließend wird bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 12 bis 21 Jahren untersucht, wie sicher und wirksam drei verschiedene, altersgerecht angepasste Dosierungen von Frexalimab im Vergleich zu Placebo sind. Alle Teilnehmenden in diesem Teil der Studie haben einen neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes und werden weiterhin mit Insulin behandelt.
Start der Rekrutierung: September 2025
Um für diese Studie in Betracht zu kommen, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
– Alter zwischen 12 und 21 Jahren.
– Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes.
– Insulintherapie seit höchstens 90 Tagen.
Alle Studienvisiten finden ambulant statt.