Die „Safeguard“-Studie
Die SAFEGUARD-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit parallelen Behandlungsarmen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAB-142 bei Patientinnen und Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes (Stadium 3).
Die Studie richtet sich an Kinder und Jugendliche bis 17 Jahre, bei denen innerhalb der letzten 100 Tage ein Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde (Hinweis: die Rekrutierung für Erwachsene ist bereits abgeschlossen).
In der SAFEGUARD-Studie wird ein neuer immunmodulatorischer Therapieansatz bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes untersucht. Ziel der Studie ist es, zu prüfen, ob das Prüfpräparat SAB-142 dazu beitragen kann, die Zerstörung der insulinproduzierenden β-Zellen zu verlangsamen und die körpereigene Insulinproduktion länger zu erhalten.
SAB-142 ist ein Immunglobulin – ein menschliches Protein, das die fehlgeleitete Immunreaktion bei Typ-1-Diabetes gezielt beeinflussen soll. Dabei soll die Aktivität bestimmter Immunzellen reguliert werden, sodass diese die insulinproduzierenden β-Zellen der Bauchspeicheldrüse weniger stark angreifen.
Durch die Verringerung der Autoimmunreaktion gegen die β-Zellen soll SAB-142 dazu beitragen, die verbleibende β-Zellfunktion zu erhalten und möglicherweise das Fortschreiten des Typ-1-Diabetes zu verlangsamen.